医药小包装饮片生产是一项系统创新工程

 发布时间：2008-07-22  来源：中国药材市场

    国家中医药管理局于2008年3月31日发布了“小包装中药饮片应用指南”（第四稿），日前又在京召开了推广使用专家座谈会。这标志着中药饮片生产终于要摆脱手工作坊式生产，走向现代药品生产的时代了，这是中药产业与时俱进与国际接轨的必然趋势。
    小包装饮片决不是“将饮片分称后装入小袋中”那么简单，而是一项涉及工艺创新、设备创新、管理创新的系统工程。饮片是药品，为了保证质量可以用行政手段去推行，但饮片也是商品，更要遵循市场规律，使之具有价格优势、服务优势、品牌优势，才能顺利地为市场所接受。 
    过去饮片散装裸存任凭鼠侵虫蛀，不但不卫生也无从追查质量责任，更有一个行业隐情：饮片多数极易变质，需要经常翻晒筛选以继续使用。一但贸然用小袋密封包装，保质期成问题。
    小包装饮片生产的工艺创新点在于：中药材经传统炮制后必须加入灭菌环节与无菌自动化包装环节。大部分饮片可以采用微波灭菌，而饮片专用的滚筒式微波灭菌机，出口可直接进入十万级洁净包装车间。专用的包装机可以将各种异型饮片自动称量后自动包装，不介入手工，杜绝了二次污染，个别含热敏感成分饮片，采用空干燥后，介入75%乙醇气雾杀菌后自动包装，易氧化者要采用气调包装。
    目前饮片厂已推广GMP认证，随后还要推广批准文号制，由于包装材料的增加，这些都造成生产成本的增加。为了要提高品质又要降低成本，就必须在饮片行业也建立起现代药品生产的理念，采用大工业化生产设备与管理模式。从节约劳动力，节约能耗，提高原料利用率，提高产品合格率上节约成本。
    饮片炮制还有炒、炙、烫等等手法，即使书上写的，也不过“至烟起时投入……表面泛黄后取出”云云，而实际操作时，就全“凭着感觉走”了。缺乏可量化指标，正是饮片标准化软肋。而全自动化炒炙机，可以在电脑控制下定温、定量、定时完成从加料到出料全自动化清炒、加辅料炒、炙、烫的加工，考虑到品种的多样性，建立有工艺参数数据库，可在线监控生产过程。
    小包装饮片重点在于包装。包装物不但承担保护饮片品质的任务，还承载着饮片药物学信息与商品学信息，从而也实现了药政监督直至“消费终端”的目标。所以在饮片包装物上要印刷商标、生产厂名、厂址、电话、网址，还要印刷饮片名（个别的还要印上重要别名）、拉丁文名、来源、炮制、用法、毒性提示、包装单重。为了药政监督还要印上产品标准号、生产批号、保质期，今后还要印上批准文号。
    现在已是数字化时代，商品物流一个显著的标准就是条码化 ，为了小包装饮片能够顺利兼容国际数字化贸易与物流，实现处方—调剂—结算电子化；以及充分满足各语种使用者的知情权，包装物上必须有国际标准条形码，并建立条形码人机对话文本数据库。
    采用小包装也为厂家与药政部门质量监督带来方便，按照HACCP原则，可将饮片生产流程从原料采购到成品调配分成若干节点，并对每个节点进行量化记录，存在物流数据库中，并从批号条码中得到反映，使质量、历史一目了然。